Konformitätsbewertung künstlich intelligenter Medizinprodukte
Von:
Lamadé, Annegret'Conformity Assessment of AI-based Medical Devices': Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.
Juni 2026, 583 Seiten, Schriften zum Gesundheitsrecht, Bd. 90, Deutsch
Duncker & Humblot GmbH
978-3-428-19675-3
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'Conformity Assessment of AI-based Medical Devices': Since the entry into force of the AI Act, AI-specific requirements supplement the MDR. These must be assessed within a joint conformity assessment, requiring a coherent interplay. This concerns the certifiability of dynamic systems and substantive requirements. Under the MDR, certifying dynamic systems is possible de lege lata if consistent processes are encompassed. The requirements of the AI Act ensure safety despite the dynamic nature of the systems.
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