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: Schweizerische Zivilprozessordnung (Art. 1–352 ZPO sowie Art. 400–408 ZPO)</div>

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Social Sciences, Humanities and Law (excluding publishing partner content) (German language)

Madita Bosch

Verträge mit Patienten und Probanden in der klinischen Forschung

&lt;p class="MsoNormal"&gt;&lt;span style="mso-ansi-language: DE;"&gt;Einleitung.- Kapitel 1: Typologische Einordnung des Versuchsvertrags.- Kapitel 2: Zustandekommen des Versuchsvertrags.- Kapitel 3: Wirksamkeit des Versuchsvertrags.- Kapitel 4: Pflichten aus dem Versuchsvertrag.- Kapitel 5: Beendigung des Vertragsverh&amp;auml;ltnisses.- Kapitel 6: Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse.&lt;/span&gt;&lt;/p&gt;

Perspectives in Law, Business and Innovation

&lt;p&gt;Data sharing – broadly defined as the exchange of health-related data among multiple controllers and processors – has gained increased relevance in the health sciences over recent years as the need and demand for collaboration has increased. This includes data obtained through healthcare provisions, clinical trials, observational studies, public health surveillance programs, and other data collection methods. &lt;/p&gt;&lt;p&gt;The practice of data sharing presents several notable challenges, however. Compliance with a complex and dynamic regulatory framework is essential, with the General Data Protection Regulation being a prominent example in a European context. Recent regulatory developments related to clinical trial transparency, trade secrecy, data access, AI training data, and health data spaces further contribute to the difficulties. Simultaneously, government initiatives often encourage scientists to embrace principles of “open data” and “open innovation.”&lt;/p&gt;&lt;p&gt;The variety of regulations in this domain has the potential to impede widespread data sharing and hinder innovation.&amp;nbsp;This edited volume, therefore, compiles comparative case studies authored by leading scholars from diverse disciplines and jurisdictions.&amp;nbsp;The book aims to outline the legal complexities of data sharing. By examining real-world scenarios from diverse disciplines and a global perspective, it explores the normative, policy, and ethical dilemmas that surround data sharing in the health sciences today.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Chapter Patient Perspectives on Data Sharing, Chapter&amp;nbsp;Supplementary Measures and Appropriate Safeguards for International Transfers of Health Data after Schrems II are available open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License via link.springer.com.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Marcelo Corrales Compagnucci

Timo Minssen

Mark Fenwick

Mateo Aboy

Kathleen Liddell

The Law and Ethics of Data Sharing in Health Sciences

Kobe University Monograph Series in Social Science Research

&lt;p&gt;This is the first book published that focuses on competition law and policy in the Japanese pharmaceutical sector. It consists of chapters written and edited by academics who research the industry from various perspectives, including economics, competition law, pharmaceutical regulations, and intellectual property law. &lt;/p&gt;&lt;p&gt;Competition policies involving pharmaceutical products attract attention from academics and policymakers worldwide. The pharmaceutical industry is regulated by drug laws that vary from country to country and are affected by differing practices and industrial structures. The book begins by examining drug regulations and trade practices in the industry that are peculiar to Japan and its healthcare system. It then presents the Japanese Antimonopoly Act and cases involving it, and discussions of current competition law issues in the Japanese pharmaceutical industry. The book also discusses innovation and intellectual property and economic analyses of pharmaceutical regulations and drug discovery. The chapters include comparative studies on Japanese regulations vs. those in the European Union and the United States.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Japan is one of the biggest pharmaceutical markets in the world. With this in mind, the book provides “one-stop shopping” for anyone interested in pharmaceutical regulations in the country. Covering the basics but extending to in-depth explorations of complex problems, this book appeals not only to students and academics, pharmaceutical companies and regulators, but also to those dealing with real-world policy issues that encompass competition policy, intellectual property, and pharmaceutical regulation.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Chapter 11 is available open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License via link.springer.com&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Akira Negishi

Masako Wakui

Naoko Mariyama

Competition Law and Policy in the Japanese Pharmaceutical Sector

Beuth Kommentar

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden. Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet. In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert: <li>Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung</li><li>Prinzipien der guten klinischen Praxis</li><li>Klinisches Qualitätsmanagement</li><li>Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung</li><li>Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung</li><li>Bewertung der Sicherheit</li><li>Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung</li> Das Buch richtet sich an: Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155

Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Philosophy and Religion (R0)

Louise P. King

Isabelle C. Band

Case Studies in the Ethics of Assisted Reproduction

Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht


        &lt;p&gt;Die Untersuchung identifiziert an welchen Stellen der geltende Rechtsrahmen für bioartifiziellen Organersatz reformbedürftig ist und entwickelt eine Reihe von Reformvorschlägen. Dazu erarbeitet die Autorin die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundlagen und analysiert den Rechtsstatus von bioartifiziellem Organersatz. Zudem werden die Anforderungen an die Organersatzherstellung unter Beachtung des EU-Kommissionsvorschlags für eine SoHO-Verordnung untersucht. Anschließend widmet sich die Arbeit den Anforderungen an Zulassung und klinische Prüfung von bioartifiziellem Organersatz unter besonderer Berücksichtigung placebo-chirurgischer Kontrollen. Schließlich werden die Anforderungen an die Transplantation des Organersatzes näher beleuchtet. &lt;/p&gt;
      

Atussa Salehnia

Bioartifizieller Organersatz

Law and Criminology (R0)

Alessandro Ferrara

Bioethical Reflections on the Border between Life and Death

Medicine (German Language)

Frank Schneider

Helmut Frister

Dirk Olzen

Sabrina Weber-Papen

Begutachtung psychischer Störungen

Social Science and Law (German Language)

Dieses Buch analysiert eine 2017 angestoßene Tendenz der höchstrichterlichen Rechtsprechung, wonach die aus dem Arzthaftungsrecht stammende Beweisregel der Beweislastumkehr beim groben Behandlungsfehler auf andere Berufsgruppen ausgeweitet wird. In einem ersten Hauptteil werden umfangreich die Grundlagen zur Regelung des § 630h Abs. 5 S. 1 BGB dargestellt; deren rechtsgeschichtliche Entwicklung, deren Stärken und Schwächen, sowie Alternativlösungen für das Beweisproblem bei der Kausalität im Arzthaftungsrecht. Im darauffolgenden Hauptteil wird sodann die Entwicklung zur Anwendung der Vorschrift außerhalb des Arzthaftungsrechts beleuchtet, beginnend mit einer umfassenden Auswertung von Entscheidungen seit dem Jahr 1962, die eine entsprechende Anwendung der Beweislastregel in Erwägung gezogen haben. Im Anschluss wird diese Entwicklung nach einer Festlegung der methodischen Bewertungsgrundlagen nach Fallgruppen differenziert beurteilt. So wird im Ergebnis eine subsumtionsfähige Formel für künftige Fälle erarbeitet, die über die Zulässigkeit einer Analogie zu § 630h Abs. 5 S. 1 BGB entscheidet. Schlussendlich wird ein rechtspolitischer Vorschlag für eine Alternativregelung unterbreitet, die nicht an die viel kritisierte Beweislastumkehr anknüpft. Der Leser erhält so einen umfassenden Überblick zu der sich aktuell vollziehenden Rechtsfortbildung. Das Ergebnis ist ein Kompromiss aus den unübersehbaren Beweisnöten in den gegenständlichen Fällen auf der einen Seite, sowie dem Anliegen auf der anderen Seite, den Anwendungsbereich der Regelung zu begrenzen, um nicht das gesamte Haftungsrecht damit zu infiltrieren.&lt;i&gt;&lt;/i&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Sarah Christina Göpfert

Über die analoge Anwendung des § 630h Abs. 5 S. 1 BGB und Alternativlösungen

Beweislastumkehr bei groben (Berufs-)Pflichtverletzungen

&lt;p&gt;Dieses Buch untersucht die rechtlichen Fragen, die sich im Rahmen der ärztlichen Behandlung transidenter und intersexueller Minderjähriger stellen. Im ersten Teil des Werkes werden die medizinisch-biologischen Grundlagen von Transidentität und Intersexualität sowie der medizinische und gesellschaftliche Umgang mit beiden Phänomenen dargestellt. Anschließend folgt eine Auseinandersetzung mit der Bedeutung des Geschlechts im Recht und der personenstandrechtlichen Behandlung transidenter und intersexueller Personen. Im darauffolgenden Hauptteil des Werkes werden zunächst die allgemeinen Voraussetzungen rechtmäßigen ärztlichen Handelns analysiert und sodann auf die speziellen Fallgruppen der Transidentität und Intersexualität angewendet, wobei ein besonderes Augenmerk auf die Indikationsstellung und die Einwilligung durch einen Minderjährigen selbst beziehungsweise durch die sorgeberechtigten Eltern gelegt wird. Zudem erfolgt eine vertiefte Analyse des § 1631e BGB. Schließlich wird die rechtliche Behandlung beider Fallgruppen unter Berücksichtigung der bestehenden tatsächlichen Unterschiede in einen Vergleich gesetzt und die Frage erörtert, ob die aktuelle Rechtslage den jeweiligen spezifischen Anliegen beider Fallgruppen gerecht wird.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Philine Diesselhorst

Rechtmäßigkeit ärztlicher Maßnahmen an transidenten und intersexuellen Minderjährigen

Bernd Herrmann

Reinhard B. Dettmeyer

Sibylle Banaschak

Ute Thyen

Medizinische Diagnostik, Intervention und rechtliche Grundlagen

Kindesmisshandlung

Anna Theresa Eschbaumer

Eine kritische Untersuchung des § 1358 BGB n. F.

Gesetzliche Ehegattenvertretung in Angelegenheiten der Gesundheitssorge

Die Untersuchung identifiziert an welchen Stellen der geltende Rechtsrahmen für bioartifiziellen Organersatz reformbedürftig ist und entwickelt eine Reihe von Reformvorschlägen. Dazu erarbeitet die Autorin die erforderlichen naturwissenschaftlichen Grundlagen und analysiert den Rechtsstatus von bioartifiziellem Organersatz. Zudem werden die Anforderungen an die Organersatzherstellung unter Beachtung des EU-Kommissionsvorschlags für eine SoHO-Verordnung untersucht. Anschließend widmet sich die Arbeit den Anforderungen an Zulassung und klinische Prüfung von bioartifiziellem Organersatz unter besonderer Berücksichtigung placebo-chirurgischer Kontrollen. Schließlich werden die Anforderungen an die Transplantation des Organersatzes näher beleuchtet.

Verträge mit Patienten und Probanden in der klinischen Forschung

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