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: Schweizerische Zivilprozessordnung (Art. 1–352 ZPO sowie Art. 400–408 ZPO)</div>

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Kölner Schriften zum Medizinrecht

Madita Bosch

Verträge mit Patienten und Probanden in der klinischen Forschung

&lt;p class="MsoNormal"&gt;&lt;span style="mso-ansi-language: DE;"&gt;Einleitung.- Kapitel 1: Typologische Einordnung des Versuchsvertrags.- Kapitel 2: Zustandekommen des Versuchsvertrags.- Kapitel 3: Wirksamkeit des Versuchsvertrags.- Kapitel 4: Pflichten aus dem Versuchsvertrag.- Kapitel 5: Beendigung des Vertragsverh&amp;auml;ltnisses.- Kapitel 6: Zusammenfassung der wesentlichen Ergebnisse.&lt;/span&gt;&lt;/p&gt;

Perspectives in Law, Business and Innovation

&lt;p&gt;Data sharing – broadly defined as the exchange of health-related data among multiple controllers and processors – has gained increased relevance in the health sciences over recent years as the need and demand for collaboration has increased. This includes data obtained through healthcare provisions, clinical trials, observational studies, public health surveillance programs, and other data collection methods. &lt;/p&gt;&lt;p&gt;The practice of data sharing presents several notable challenges, however. Compliance with a complex and dynamic regulatory framework is essential, with the General Data Protection Regulation being a prominent example in a European context. Recent regulatory developments related to clinical trial transparency, trade secrecy, data access, AI training data, and health data spaces further contribute to the difficulties. Simultaneously, government initiatives often encourage scientists to embrace principles of “open data” and “open innovation.”&lt;/p&gt;&lt;p&gt;The variety of regulations in this domain has the potential to impede widespread data sharing and hinder innovation.&amp;nbsp;This edited volume, therefore, compiles comparative case studies authored by leading scholars from diverse disciplines and jurisdictions.&amp;nbsp;The book aims to outline the legal complexities of data sharing. By examining real-world scenarios from diverse disciplines and a global perspective, it explores the normative, policy, and ethical dilemmas that surround data sharing in the health sciences today.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Chapter Patient Perspectives on Data Sharing, Chapter&amp;nbsp;Supplementary Measures and Appropriate Safeguards for International Transfers of Health Data after Schrems II are available open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License via link.springer.com.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Marcelo Corrales Compagnucci

Timo Minssen

Mark Fenwick

Mateo Aboy

Kathleen Liddell

The Law and Ethics of Data Sharing in Health Sciences

Social Sciences, Humanities and Law (excluding publishing partner content) (German language)

Antonia Nikolopoulou

Die Haftung für autonome Medizinroboter in Deutschland nebst Vergleich mit dem griechischen Haftungsrecht

Beuth Kommentar

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller belegt wurden. Eine Möglichkeit zur Erhebung dieser Daten ist die Durchführung einer klinischen Prüfung auf Basis der international harmonisierten Norm DIN EN ISO 14155. Mit den hier festgelegten Anforderungen wird nicht nur die Sicherheit der Probanden, sondern auch die Qualität der erhobenen klinischen Daten sichergestellt. Dieser Kommentar gibt einen Gesamtüberblick über die Reglungen für die klinische Prüfung von Medizinprodukten, stellt praxisnahe Hinweise für ihre Durchführung bereit und weist auf bestehende Verbindungen bzw. Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts hin. Die Planung, die Verantwortlichkeiten, die Genehmigungsverfahren, das Monitoring und Risikomanagement sind elementarte Bestandteile der klinischen Prüfung. Diese sind eng mit der guten klinischen Praxis nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten verbunden. Neben diesen Fragestellungen werden die wichtigsten Begriffe und Definitionen aus der Norm in einem eigenen Kapitel aufgeführt und erläutert. Weiterhin ist die Norm DIN EN ISO 14155 im Originaltext enthalten. Im Anhang sind die Vorschriften des Medizinprodukterechts für klinische Prüfungen und die einzureichenden Unterlagen aufgelistet. In diesem Praxiskommentar werden unter anderem folgende Themen ausführlich erörtert: <li>Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung</li><li>Prinzipien der guten klinischen Praxis</li><li>Klinisches Qualitätsmanagement</li><li>Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung</li><li>Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung</li><li>Bewertung der Sicherheit</li><li>Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung</li> Das Buch richtet sich an: Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155

Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Luca Kuhlmann

Tötungsdelikte im Gesundheitswesen und die Bedeutung von Compliance-Management-Systemen

Philosophy and Religion (R0)

José-Antonio Seoane

Oscar Vergara

European Perspectives

The Discourse of Biorights

Rainer Eckert

Außergerichtliche und gerichtliche Sanierungswege

Handbuch Krankenhausrestrukturierung

Kobe University Monograph Series in Social Science Research

&lt;p&gt;This is the first book published that focuses on competition law and policy in the Japanese pharmaceutical sector. It consists of chapters written and edited by academics who research the industry from various perspectives, including economics, competition law, pharmaceutical regulations, and intellectual property law. &lt;/p&gt;&lt;p&gt;Competition policies involving pharmaceutical products attract attention from academics and policymakers worldwide. The pharmaceutical industry is regulated by drug laws that vary from country to country and are affected by differing practices and industrial structures. The book begins by examining drug regulations and trade practices in the industry that are peculiar to Japan and its healthcare system. It then presents the Japanese Antimonopoly Act and cases involving it, and discussions of current competition law issues in the Japanese pharmaceutical industry. The book also discusses innovation and intellectual property and economic analyses of pharmaceutical regulations and drug discovery. The chapters include comparative studies on Japanese regulations vs. those in the European Union and the United States.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Japan is one of the biggest pharmaceutical markets in the world. With this in mind, the book provides “one-stop shopping” for anyone interested in pharmaceutical regulations in the country. Covering the basics but extending to in-depth explorations of complex problems, this book appeals not only to students and academics, pharmaceutical companies and regulators, but also to those dealing with real-world policy issues that encompass competition policy, intellectual property, and pharmaceutical regulation.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Chapter 11 is available open access under a Creative Commons Attribution 4.0 International License via link.springer.com&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Akira Negishi

Masako Wakui

Naoko Mariyama

Competition Law and Policy in the Japanese Pharmaceutical Sector

Economic Analysis of Law in European Legal Scholarship

&lt;p&gt;The coronavirus pandemic struck unexpectedly, posing unprecedented challenges around the world. At the same time, this crisis also offers a unique opportunity for reflection, research, and insight regarding this and similar global and domestic crises. There is much to be learned from analysing the effects of the crisis. It provides a chance for a fresh scholarly examination of important aspects of legal regulation, policymaking, and more. This volume pursues these questions from a broad range of Law and Economics perspectives and is divided into two parts. The first part examines the immediate impact of and responses to the coronavirus crisis, while the second explores the future possibilities that scholarly analysis of this crisis can offer.&amp;nbsp;&lt;/p&gt;&lt;p&gt; &lt;/p&gt;&lt;p&gt;As to the immediate impact and responses, questions of compliance with regulations and safety measures, nudging and decision-making with regard to the coronavirus crisis are examined from the perspective of behavioural economics. In addition, the short- and long-term effects of various emergency policy responses on contract law are studied. Current issues and challenges like the regulation of internet platforms, excessive pricing, the right to adequate food, risk and loss allocation, as well as remote learning and examinations, which have been impacted, brought about, complicated or aggravated by the coronavirus crisis, are analysed in depth. Lastly, future possibilities in the areas of data access rights, economic instability and the balance between political-economic interests and social interests, patenting, food labels and open data are illustrated.&amp;nbsp;&lt;/p&gt;&lt;br&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;

Klaus Mathis

Avishalom Tor

Law and Economics of the Coronavirus Crisis

Law and Criminology (R0)

&lt;p&gt;This book brings together leading authorities from the fields of international human rights law, criminology, legal medicine, and political science with international human rights judges and UN experts to analyze the current situation of detainees in Europe, the Americas and Africa.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;This comprehensive volume offers a platform for reflecting on the complexity of the prison problem from a multidisciplinary perspective. The authors address detention-related issues with the aim of generating new ideas that contribute to both academic discussion and critical analysis. Academic dialogue across the globe provides insights into various national and international carceral systems and how they deal with human rights behind bars. At the same time, the critical comparison helps to identify basic needs and practices that can work in multiple settings.&amp;nbsp;&lt;/p&gt;&lt;p&gt;&lt;/p&gt;&lt;p&gt;The contributors are respected experts and leading scholars in their fields, and each has pursued prison and human rights research over the last decades. However, this is the first time that they have come together in a multidisciplinary academic project.&amp;nbsp;&amp;nbsp;&lt;/p&gt;&lt;p&gt; &lt;/p&gt;&lt;p&gt;This book aims to stimulate diverse actors to imagine alternative ways of engaging with persons deprived of their liberty, in academia and in practice.&amp;nbsp;&lt;/p&gt;&lt;br&gt;

Clara Burbano Herrera

Yves Haeck

Tracing Vulnerability in Prison Populations Across Continents from a Multidisciplinary Perspective

Human Rights Behind Bars

Social Science and Law (German Language)

&lt;p&gt;Dieses Buch thematisiert die Rechtsfragen im Zusammenhang mit einer Begrenzung der Haftung von Freiberuflern, insbesondere von Ärzten und Rechtsanwälten. Deren exponierte Stellung, die vielfältigen berufsrechtlichen Vorgaben sowie nicht zuletzt die schutzwürdigen Belange der Auftraggeber, Patienten und Mandanten bedingen eine hohe Komplexität der aufgeworfenen Rechtsfragen.&lt;/p&gt;&lt;p&gt;Freiberufler haben ein gesteigertes Interesse an einer effektiven Begrenzung der Einstandspflicht, da ihnen im Falle eines beruflichen Fehlers hohe Schadensersatzforderungen drohen. Die vorliegende Schrift untersucht Möglichkeiten einer Haftungsbegrenzung durch gesellschaftsrechtliche Konstruktionen, durch vertragliche Vereinbarungen sowie schließlich unmittelbar durch Gesetz.&lt;/p&gt;Unter Zugrundelegung jeweils des aktuellen Regelungs- und Meinungsstands sowie nicht zuletzt unter Berücksichtigung der versicherungsrechtlichen Rahmenbedingungen werden Regelungsalternativen aufgezeigt und Reformvorschläge unterbreitet.&lt;p&gt;&lt;/p&gt;&lt;br&gt;

Marie Kurz

Haftungsbegrenzungen bei Freiberuflern

Beck'sche Kurz-Kommentare (ungezählt)

Zum Werk
Das Arzneimittelgesetz ist eine zentrale Rechtsgrundlage für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und regelt die betreffenden Anforderungen für den Umgang mit Arzneimitteln durch Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte.
Der große Kommentar zum Arzneimittelgesetz erläutert die unterschiedlichen Themenbereiche des Gesetzes rechtspraktisch sowie rechtswissenschaftlich fundiert und anspruchsvoll. Dabei wird besonderer Wert auf die Berücksichtigung wichtiger europarechtlicher Vorgaben (vor allem RL 2001/83/ EG - Humanarzneimittel-Codex) und die in der Praxis auftauchenden Probleme gelegt, die unter umfassender Auswertung der weitgefächerten Rechtsprechung erörtert werden. Daneben überzeugt der Kommentar durch eine ausgefeilte Systematik und eine prägnante Darstellung, die ein schnelles Auffinden des gesuchten Problems und dessen Lösung ermöglichen.

Vorteile auf einen Blick<ul><li>auf die Problemstellungen der Praxis ausgerichtete Erläuterung</li><li>umfassende Auswertung der Rechtsprechung von EuGH, BVerwG, BGH und Obergerichten</li><li>wissenschaftlich fundierte Kommentierung</li><li>Nachweis der wichtigsten Änderungen und europarechtlichen Vorgaben vor jeder Norm</li></ul>
Zur Neuauflage
Die Neuauflage berücksichtigt neben neuer Rechtsprechung und Literatur insbesondere wichtige Gesetzesänderungen u.a.<ul><li>durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9.12.2020 (BGBl. I S. 2870),</li><li>durch das Dritte Bevölkerungsschutzgesetz vom 18.11.2020 (BGBl. I S. 2397),</li><li>durch das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz vom 28.4.2020 (BGBl. I S. 960),</li><li>durch das Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz vom 22.3.2020 (BGBl. I S. 604),</li><li>durch das 2. Datenschutz-Anpassungs- und Umsetzungsgesetz EU,</li><li>durch das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung vom 9.8.2019 (BGBl. I S. 1202) und</li><li>durch das Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften vom 18.7.2017 (BGBl. I S. 2757).</li></ul>
Zielgruppe
Für im Arzneimittelrecht tätige Richter- und Rechtsanwaltschaft, Unternehmensjuristinnen und -juristen in der Pharmaindustrie, Juristinnen und Juristen in Pharmaverbänden, Behörden im Gesundheitswesen, Apothekerkammern.

Kommentar

Arzneimittelgesetz. AMG

Helena Haapio

Generative AI, Contracts, Law and Design

Verträge mit Patienten und Probanden in der klinischen Forschung

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