Somatische genomische Therapien

In diesem Open-Access-Buch werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für neuartige Gen- und Zelltherapien entlang des gesamten Entwicklungsprozesses von der präklinischen Forschung bis zur Marktzulassung untersucht. Im Mittelpunkt steht ein rechtsvergleichender Ansatz, der die Regulierung in der Europäischen Union mit ausgewählten außereuropäischen Rechtsordnungen – insbesondere den USA, Kanada, dem Vereinigten Königreich und Japan – vergleicht und deren Auswirkungen auf Innovation, Entwicklung und Marktzugang analysiert. Auf dieser Grundlage werden strukturelle Herausforderungen des europäischen Rechtsrahmens identifiziert und Ansätze für eine innovationsfreundliche und zugleich patientenorientierte Weiterentwicklung der Regulierung aufgezeigt.