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Vertragshandbuch Pharma und Life
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Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences

Verträge und Formulare zum Download

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika! Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen. Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis. Highlights - Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen - Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP - Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

Anforderungen an Medizinprodukte

Der britische Buchhändlerliebling: Eine Liebeserklärung an das einfache Leben, an menschliche Nähe und an die Schönheit der Natur
 
 Als Polly Morland das Haus ihrer Mutter ausräumt, findet sie eine alte Ausgabe von John Bergers Buch »A Fortunate Man«, das von einem Landarzt erzählt, der in einem abgelegenen Tal arbeitete. Berührt von seiner Geschichte begibt sich Morland auf die Reise, die Frau kennenzulernen, die heute seine Praxis betreibt. Sie begegnet einer Ärztin, die eine Seltenheit ist in der modernen Medizin: Sie kennt ihre Patienten in- und auswendig, und ihre Geschichten sind eng mit ihren eigenen verwoben.&nbsp;
 Morlands Bericht ist eine bewegende Liebeserklärung an eine besondere Landschaft, an eine Gemeinschaft und vor allem eine wunderschöne Meditation darüber, was es bedeutet, eine gute Ärztin und ein guter Mensch zu sein.

Die Geschichte einer Landärztin

Ein glückliches Tal

Sammlung nationaler und internationaler Richtlinien

Arzneimittelprüfrichtlinien

Noch nie wurden Impfstoffe so schnell zugelassen und so wenig getestet. Noch nie wurden genbasierte, experimentelle Substanzen so vielen gesunden Menschen verabreicht. Noch nie gab es so viele Todesfälle und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Impfung. Und das ist erst die Spitze des Eisberges, denn die Langzeitfolgen könnten noch wesentlich gravierender ausfallen. Das Paul-Ehrlich-Institut, zuständig für die Erfassung von Nebenwirkungen bei Impfschäden, ist mit der Bearbeitung der gemeldeten Verdachtsfälle bereits völlig überlastet. Die medizinischen Risiken für jene, die sich impfen lassen, sind immens. Ebenso die rechtlichen Risiken für impfende Ärzte. Sind die Impfungen wirklich sicher? Überwiegt der Nutzen das Risiko? Das kann niemand sagen. Die Studien laufen noch, die Impfstoffe sind nur vorläufig zugelassen. Wer als Arzt die vorhandenen Risiken verschweigt, verstößt damit nicht nur gegen fundamentale Regeln von Wissenschaft, Medizin und Ethik. Er macht sich unter Umständen sogar wegen Körperverletzung strafbar und riskiert erhebliche Schadensersatzansprüche. Diese Konsequenz können Ärzte nur vermeiden, wenn sie ihre Patienten umfassend und wahrheitsgemäß informieren und beraten. 
 
Beate Bahner, Medizinrechtlerin der erste Stunde, klärt auf: Die Corona-Impfung ist nicht nur ein rechtliches Hochrisikogebiet für impfende Ärzte, sondern birgt auch und vor allem große Gefahren für die Geimpften selbst. Wie dennoch Schäden und Schadensersatzklagen vermieden werden können, skizziert sie in diesem Buch.

Was Ärzte und Patienten unbedingt wissen sollten

Corona-Impfung

Cannabis - von A wie Anbau bis Z wie Zulassung
Bereits in der Antike wurde Cannabis als Arzneimittel eingesetzt - doch erst jüngst avancierte es zu einem der spannendsten medizinisch-pharmazeutischen Themen der Gegenwart. In kaum einem Bereich der Pharmakotherapie entwickelte sich der Erkenntnisstand zuletzt mit vergleichbarer Dynamik.
Fachleute aus unterschiedlichen Tätigkeitsfeldern arbeiten kontinuierlich daran, neue wissenschaftliche Evidenz für den therapeutischen Einsatz von Cannabis bzw. Cannabinoiden zu generieren und Patienten mit qualitätsgesicherten Cannabisarzneimitteln zu versorgen.
In diesem Werk haben erstmals Vertreter aller relevanten Fachbereiche mitgewirkt, die zu folgenden Themen Position beziehen: 
Geschichte | Botanik | Biosynthese | Zucht und Anbau | Import | Lieferkette | Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle | Pharmakologie | Biopharmazie und Pharmakokinetik | Indikationen und Evidenz der Pharmakotherapie | Risiken und Nebenwirkungen | Fahrsicherheit | rechtlicher Status cannabinoidhaltiger Arzneimittel und Nichtarzneimittel | Darreichungsformen und Applikationsarten | Konsumformen im Freizeitgebrauch | Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen | Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln | Belieferung von Cannabisrezepten | Kostenerstattung und Taxation | BtM-Recht und -Dokumentation | Rechtliche Rahmenbedingungen der Versorgung | Patientenberatung
Dank dieser geballten Expertise erwuchs ein einzigartiges Gesamtbild, das den aktuellen rechtlichen und wissenschaftlichen Rahmen der medizinischen Cannabisversorgung erstmalig konsolidiert zusammenfasst! Alle Fakten wurden gewissenhaft recherchiert und überprüft. Entstanden ist ein wissenschaftlich valides Werk, das Maßstäbe setzt.
Für alle, die sich aus beruflichen oder persönlichen Gründen mit Cannabis befassen, ist dieses ausgezeichnete Kompendium unverzichtbar!

Ein Handbuch für Wissenschaft und Praxis

Cannabis

Der Fall Duogynon war neben Contergan eine der großen Arzneimittel-Affäre der Bundesrepublik und beschleunigte einen grundsätzlichen Wandel der Arzneimittelregulierung.

Duogynon - dieser Name steht für eine der großen Arzneimittel-Affären der Bundesrepublik, die zwar immer wieder mediale Aufmerksamkeit findet, aber bislang noch weithin unerforscht war. Das Hormonpräparat Duogynon, das der Pharmakonzern Schering 1950 auf den Markt brachte, wurde vor allem als Schwangerschaftstest bekannt. Als Ende der 1960er Jahre der (bis heute bestehende) Verdacht aufkam, das Mittel verursache angeborene Fehlbildungen, war bald von einem »zweiten Contergan« die Rede. Es folgte eine kontroverse Auseinandersetzung um das Mittel, die auch nicht abbrach, als Schering es 1981 vom Markt zurückzog. Die lautstarke Kritik traf auch die staatlichen Aufsichtsbehörden, besonders das Bundesgesundheitsamt. Wie sich aus der Rückschau zeigt, war der Fall Duogynon aber auch Teil eines tiefgreifenden Wandels, der sich in der Arzneimittelregulierung der alten Bundesrepublik vollzog.
Vor diesem Hintergrund beleuchtet Niklas Lenhard-Schramm den Fall Duogynon und nimmt ihn zugleich als Gegenstand, um die Rolle des Staates in diesem Wandel zu ergründen. Dabei verknüpft er Perspektiven der Verwaltungs-, Medizin- und Mediengeschichte und zeigt, wie und weshalb sich die Arzneimittelregulierung wandelte und in welchem Wechselverhältnis Medizin, Staat und Öffentlichkeit dabei standen.

Staatliche Arzneimittelregulierung in der Bundesrepublik zwischen Öffentlichkeit, Recht und Medizin 1949-1981

Die Duogynon-Affäre

Retaxfallen

Vertragshandbuch Pharma und Life Sciences

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